關于復方銀翹氨敏膠囊20150413批中維生素C含量不合格的說明
來源:   2017-01-18   點擊:   【關閉窗口】
關于復方銀翹氨敏膠囊20150413
中維生素C含量不合格的說明
? ? 據贛食藥監藥化生產[2016]95號通知,我公司產品復方銀翹氨敏膠囊批號20150413不合格。干燥失重10%,維生素C含量為83.3%為不符合規定。被抽檢單位在廣西一帆醫藥有限責任公司均在空氣濕度比較大的城市。從公司的留樣觀察情況看,本產品的干燥失重增加直接導至維生素C含量降低。我們分析是貯存過程中吸水至維生素C含量降低的。另外,其檢驗方法按照化學藥品地方標準上升國家標準第四冊,國家藥品監督管理局國家藥品標準WS-10001-(HD-0363)-2002進行檢驗,在執行該檢驗標準的過程中,產品的維生素C含量測定為容量分析法,以淀粉做指示劑,終點不明顯(本品為中藥復方制劑,溶液的顏色較深)難以判斷終點,在2007年6月我公司就提出復方氨敏膠囊藥品注冊補充申請。修改注冊標準,并報國家藥典委員會。且已受理。受理號為CYHB0701050贛。2011年深圳市藥品檢驗所已受國家藥典委員會委托,承擔復方銀翹氨敏膠囊質量標準和提高的研究工作,我公司積極配合已提供了實樣和標準修改意見。目前國家正在做復方銀翹氨敏膠囊的標準提高工作。根據國家2012-01-11藥典委員會在化學藥品標準公示中的測定方法為高效液相測定,含量測定比較穩定。另外公司將采用更好的防潮措施擬定更換現有的包裝復合膜袋為鋁泊復合膜袋。確保產品在貯存過程中不受外界的濕度影響。保證產品在效期內的質量。
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召回通知單
???????????????????????? 文件編號:XGJRF-09059-00
江西和力藥業有限公司:
? ? 我司銷售給貴司的產品: 復方銀翹氨敏膠囊,批號: 20150413? ,?????????????? 包裝規格: 15粒/板/盒,存在質量問題。為了保證用藥安全,并根據《藥品召回管理辦法》(局令第29號),對我司生產的該批產品進行召回。
特此通知
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??????????????????????????????????????? 江西新贛江藥業有限公司
???????????????????????????????????????? 2015 12 04
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